科技日报记者 薛岩
近日，北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会（以下简称“北京市卫健委”）、北京市药品监督管理局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施2025》），推出32条新举措，进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。
2024年，北京市医疗保障局等九部门曾联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。“《若干措施2025》在系统梳理前一版本政策实施成效的基础上，紧密围绕创新医药产业全链条发展需求，在临床试验、审评审批、生产流通等环节进行优化升级。”北京市卫健委药械处相关负责人日前在接受科技日报记者采访时说，《若干措施2025》的发布，不仅是北京市对发展生物医药产业的前瞻性布局，更是北京市积极培育新质生产力、切实满足人民群众防病治病需求的生动实践。
提升审评审批效能
《若干措施2025》提出，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。
北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴分析，深化创新药临床试验审评审批试点，有助于进一步提升创新药临床试验审评审批效率，缩短药物研发上市周期，激发国内制药企业研发动力。
如何将审批时限由60个工作日压缩至30个？记者了解到，北京市药品监督管理局通过建立临床试验审评审批和项目启动前置机制，将原本串行的审批与准备工作改为并行推进，缩短临床试验申请审评审批时限，实现获批后快速启动。
在提升审评审批效能方面，《若干措施2025》还提出，深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。
药品补充申请指药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。“药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅可加速药品生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。”宋玉琴说。
目前，部分药企已经享受到了政策红利。前不久，华润双鹤药业股份有限公司对其生产的小儿复方氨基酸注射液，提出变更注册标准补充申请。仅19个工作日，北京市药品监督管理局即高效完成立卷、抽样检验等前置服务，国家药品监督管理局完成全部审评审批流程。“这远超我们预期。审评时限缩短后，切实减轻了企业的制度性成本，加速药品研发成果转化，全面提升了整体运营效率。”该公司相关负责人说。
记者了解到，截至目前，北京市药品监督管理局已接收试点品种14件，完成前置服务5件，正式批准2件，首批落地品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，审评审批时限缩短超70%，有效促进北京市药品补充申请审评审批提质增效。
推动人工智能应用
《若干措施2025》鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究，并提出推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进“人工智能+医疗健康”融合创新规范发展。
“这些举措紧密把握人工智能发展趋势，以高质量数据集建设和推动高水平人工智能应用为抓手，从数据治理和模型应用两方面同步发力，构建人工智能托举创新医药发展的赋能体系。”北京市卫健委信息处相关负责人说。
《若干措施2025》明确，建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。
据介绍，相关大模型应用后，将在三个维度发挥重要作用。一是高效助力提升医疗健康服务效率，满足群众日益增长的公平享有高水平医疗卫生服务的需求；二是全面赋能健康管理，进行健康干预；三是赋能药物研发，在药物研发靶点发现、候选药物筛选、临床前研究、临床试验以及市场化等多个环节发挥辅助作用。
“基于北京市丰富的医疗资源和科技资源，‘人工智能+医疗健康’目前已形成‘软硬结合’的发展格局。”北京市卫健委信息处相关负责人说。
在硬基础方面，依托现有的医疗专网、健康云及共享助手平台，北京市卫健委在云端实现了算力、数据、开发工具链及模型应用的集约部署；在软建设方面，北京市卫健委按照“以临床需求为牵引，带动人工智能医疗健康产业汇聚发展”的思路，对人工智能产品孵化全过程各环节分别进行梳理，探索构建人工智能产品研发应用模式。
建设高质量生物样本库
近年来，随着转化医学和精准医学的兴起和发展，众多重要科研成果需要实现快速产业化。生物样本库是实现这一目标的重要保证。
生物样本库又称“生物银行”，是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。
“高质量生物样本库是国家重大科技基础设施和医药产业发展的核心驱动要素，是支撑精准医学、转化医学和生物医药科技创新的‘国之重器’，在推动医学研究深度和广度突破、保障人民健康、促进医药产业发展方面具有不可替代的战略价值。”全国生物样本标准化技术委员会秘书长张小燕说。
《若干措施2025》提到，启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。相关专家分析，此举有助于深化高质量样本数据的挖掘与应用，为精准诊疗突破和高效药物研发提供关键支撑。
“目前，北京市已有35家三级医院建设了生物样本库，但因标准化、数字化程度较低等原因，样本及相关数据的共享率、使用率仍有提升空间。”北京市卫健委科教处相关负责人透露，为解决生物样本资源分散、共享应用不足的问题，他们正在编制建设方案，考虑试点建设专病全自动智能化生物样本库，并利用人工智能技术开展智能化随访，推动形成高水平、易用好用的生物样本和数据资源，助力医学科研和创新药械研发。
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